中国CXO二十年：冬天短暂，春天常在_外盘期货

改造开放之初，低廉的人工成本，优厚的招商引资条件，使中国成为西欧、日韩等经济体实现低端产业链转移的最 佳工具。中国的代工产业，由此拉开序幕。

正如电子行业降生了富士康、台积电等全球着名的代工巨头，医药行业也有这样一群“卖铲人”——他们被统称为“CXO”，即医药外包。CXO，亦被视为医药行业生长的“温度计”。

CXO大致分为CRO、CMO/CDMO和CSO，划分服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简朴明晰为研发外包、生产外包和销售外包。

已往两年，中国CXO行业出现了过山车式的生长：2021年年中在资源市场到达溢价率高点，今后履历数次震荡下跌，直至2022年Q4触底反弹。

其中，数次震荡下跌，由海内外大环境转变导致。

内部转变如，2021年11月，CDE（国家食物药品监视治理局药品审评中央）公布《中国新药注册临床试验现状年度讲述（2020年）》，对中国创新药的同质化研发问题提出警示。

外部转变如，2022年2月，美国商务部曾将药明生物等33家中国公司列入“未经核实清单”（Unverified List），以限制这些公司从美国入口被管制产物；同年，美国政府签署激励美国生物手艺生产和研究的行政下令，旨在辅助扩大美国生物制造优势，削减在该领域对中国制造的依赖。

即便云云，这些年，行业不停有新玩家入局。其中，既有在2017年-2019年前后最先向CDMO转型的质料药企，如普洛药业、九洲药业、美诺华等；也包罗在2021年-2022年推出子公司对外承接CDMO服务的创新药企，如三生制药、复宏汉霖、信达生物等。

从耐久来看，九鼎投资以为，中国的CXO行业兼具确定性和生长性。

首先，随着全球医药研发投入逐年提高，进入IND（Investigational New Drug，新药临床研究申请）阶段的药物数目快速上升，一定带来CXO需求的增进。

（数据泉源：智慧药研；制图：九鼎投资）

（数据泉源：中商情报网；制图：九鼎投资）

其次，随着中国制造在全球局限内的竞争优势不停强化，全球产能往中国转移是事态所趋。详细到医药产业也是云云：在不停的手艺突破下，中国医药产业上游原质料/装备的国产化率逐步提升，并在全球局限内具备较高的成本优势。

据弗若斯特沙利文展望，2023年，全球CXO市场规模将靠近1500亿美元。前瞻产业研究院的数据则显示，2017-2021年五年间，中国CXO行业的复合增速高达42%，2021年市场规模到达444亿元。

已往十多年，在医疗康健领域，九鼎投资围绕质料药、化药、中成药、医疗器械、医药流通、医疗机构等全链条，系统性地投资了包罗欧普康视（300595. SZ）、九典制药（300705. SZ）、维力医疗（603309. SH）、柳药团体（603368. SH）、鲁南眼科等企业。

本期「九鼎投资考察」，我们聚焦CXO行业，实验从CXO的生长脉络、各细分领域的价值出现等方面，来探讨：

• 为什么CXO值得关注？

•CXO各细分领域是若何演变和进化的？

•在各细分领域中，我们看到了哪些趋势和时机？

01、中国CXO二十年：冬天短暂，春天常在

20世纪80年月，为停止不停上涨的医疗用度，美国开启了支付方式改造。受此打击，为了节约开支，美国药企最先将其医药研发和生产营业外包，美国多数CXO都在这个节点降生。

尔后，美国的CXO产业又最先向劳动力更为足够、低廉的地方转移。在此靠山下，中国的CXO产业也降生了。

在这段时间，昭衍新药（1995年）、药明康德（2000年）、康龙化成（2003年）、泰格医药（2004年）等中国CXO纷纷确立，借助着全球医药研发重心转移的时机和中国的工程师盈利，迅速从单一营业扩张到全产业链条。

即便云云，在行业早年，CXO并不被投资人看好。普遍看法以为，顶着代工之名的CXO，挣的是辛劳钱，不具备太高的投资价值。

以中国CXO龙头药明康德为例，其于2007年在纽交所上市，是中国本土*家在美上市的生物科技与研发公司。但直到2015年从美股退市时，药明康德的市值仅有33亿美元。

正是在2015年，中国最先实行药品医疗器械审评审批制度改造。在延续出台的相关配套政策如MAH制度（Marketing Authorization Holder,上市允许持有人制度）等的影响下，中国医药创新环境获得洗手不干的改善。随之而来的，是越来越多科学家投身医药创业浪潮。

2018年以后，在港交所推出18A政策、上交所科创板开板后，生物医药创新型公司的上市通道打开，引爆了医药投融资市场，更多相关公司如雨后春笋般冒出来。中国创新药研发管线数目得以发作，中国CXO行业亦进入营业量的发作期。

在此宏观事态下，包罗药明康德在内，多家CXO实现了在中国A股和港股（A H）两地上市。2021年7月，药明康德的股价更是到达历史最 岑岭——171.97元/股，总市值迫近5000亿元。

然而，中国创新药研发能力的提升并非一蹴而就。在能力跟不上的情形下，一大群研发项目蜂拥而至的效果是，中国从之前仿制药的低端重复，生长成为Me-too药物（具有自己知识产权的药物,但药效和同类突破性的药物相当）的高端重复。

于是，便有了2021年CDE的警示。在警示之前，CDE还公布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

九鼎投资以为，CDE的指导和警示文件，从短期来看，对医药研发及CXO起到了挤泡沫的作用，对行业增速有一定影响；但从久远来看，是利好的，因其激励医药行业的资源用在更有价值的研发管线上，让医药研发环境进入了良性循环。

至于美国激励本土生物制造的政策，在九鼎投资看来，对中国CXO行业的影响不会很大。

首先，如前所述，从国际分工的角度来看，全球CXO产能和订单向中国转移是时代潮水。产业链的分工是商业驱动，而非政治考量。况且，现在中国承接的美国CXO订单，大部门处在相对偏低端的产业。

其次，生物制造产业转移有一定难度，而且项目越往后期越难转移，因此客户黏性较高。缘故原由包罗：

一， 生物药研发生产服务，尤其是涉及到定制化需求的CDMO服务，具有很高的专业壁垒；

二， 生物药的临床试验和上市批准受到各国的律例羁系。稀奇是已上市的商业化产物调换生产企业，需要重新申报羁系机构的批准，通常至少要花1-2年时间来举行手艺转移、生产和报批。

再次，为了应对地缘政治风险，许多中国CXO已经反向收购外企产能，或者在外洋建厂。

例如2022年，康龙化成先后收购了英国Cramlington和美国Coventry质料药基地，拟进一步结构全球小分子生产服务能力；药明康德也宣布，设计在新加坡确立研发和生产基地，并预计在未来十年累计对此投资20亿新元。

事实也证实，对于中国的CXO来说，已往两年履历的荆棘只是“毛毛雨”。

停止现在，中国多家CXO宣布了2022年度业绩预告，预喜率颇高。尤其是药明康德，预计2022年度实现营业收入393.55亿元，同比增进71.84%；实现归母净利润88.14亿元，同比增进72.91%。

02、CXO价值论：细分领域隔行如隔山，卖铲人也可挖矿

纵观已往20多年，CXO整体呈由冷及热的上升趋势。顶着代工之名的CXO，价值事实几何？

九鼎投资以为，与许多代工行业差其余是：CXO的门槛并不低。这与医药行业自己的高门槛属性有关。例如一款新药的降生，只管也是履历研发-生产-销售的流程，但降生历程比许多行业的产物难许多——业界共识是：至少耗时10年、耗资10亿美元，乐成率不足10%。

作为CXO的细分领域，CRO（Contract Research Organization，条约研发组织）、CMO/CDMO（Contract Manufacturing Organization，条约生产组织/Contract Development And Manufacturing Organization，条约定制研发与生产组织）、CSO（Contract Sales Organization，条约销售组织）有精致化分工。

其中，CRO分为临床前CRO和临床CRO。

前者主要包罗新药发现、先导化合物和活性药物中央体的合成及工艺开发、平安性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模子/类器官模子的构建等；

后者主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期手艺服务、临床数据治理和统计剖析、新药注册申报等。

对于CMO企业，若具备定制化（D）研发能力，可升级为CDMO企业。本质上，CDMO是CMO向CRO的部门跨界。CMO/CDMO根据服务阶段差异（一样平常以临床I期为分界线），亦可分为实验室CMO/CDMO及工厂CMO/CDMO。

（内容泉源：果然资料；制图：九鼎投资）

有些细分领域由于资产属性相似，具备较强的协同性，例如临床前CRO和实验室CMO/CDMO。药明康德、康龙化成、睿智医药等均从实验室CMO/CDMO的化学合成生长起来，随后做大做强了临床前CRO营业。

有些细分领域则“隔行如隔山”，例如临床前CRO偏科研，实验室面积和实验职员数目是权衡临床前CRO产能的主要指标；临床CRO重资源（甚至设立了临床实验基地），主要协助推进临床实验进度，对接优质临床医院/入组病人和潜力创新药，有中介属性，营业职员数是权衡临床CRO产能的主要指标。

对此，业内尚有“临床前CRO仅需‘插花’，临床CRO还需‘起网’ ”的说法。

九鼎投资考察到，即即是因存在财政不规范等问题而鲜少受到投资界青睐的CSO，也有其难以替换性。

由于，销售是许多药企的短板。尤其对于外洋药企和科研靠山身世的企业家来说，若何在药品销售地处置好政商关系、做好医患市场教育是个难题。一旦药企的药品专利到期，面临猛烈的市场竞争时，他们的药品推广劣势还会进一步放大。

而且，中国地域宽大、人口众多，若何能让药品通过省、市、县触达医疗终端，需要有专门的公司（CSO）来组织和推动。

现在，各个CXO细分领域都降生了以此为特色的龙头公司。例如，昭衍新药主要提供临床前CRO服务；泰格医药以临床CRO服务为焦点；凯莱英处于小分子CDMO的*梯队；康哲医药则是中国CSO龙头。

更有野心和能力的龙头CXO如药明康德，已举行一体化结构。对于预计2022年营业收入实现“创纪录”的业绩增进，药明康德指出，这得益于公司怪异的 CRDMO（条约研究、开发与生产）和 CTDMO（条约测试、研发与生产）营业模式。

由于构建了足够高的壁垒，一些头部CXO甚至让业界仰其鼻息。

例如以临床前CRO营业为焦点的成都先导，将DNA编码化合物库手艺打造为该公司的优势手艺。这是一个小分子药物发现引擎，与传统高通量筛选（百万种化合物）以及其他苗头化合物识别方式相比，它提供了更大的（十亿至万亿种）化合物合集，削减了靶标和测试准备的事情量，缩短了苗头化合物识别周期。

卖铲人拥有独门秘笈，自然也可以挖矿。

早在2020年，成都先导就将其1.1类抗肿瘤创新药HG030所有可能的治疗领域及顺应症在中海内地的所有权力，转让给白云山制药厂，首次实现其自主研发新药项目的转让。

成都先导首创人李进曾示意，若是只做CRO服务，不能充实施展公司的能力和价值。因此，公司选择对外转让部门新药研发项目的权益，获取里程碑费和上市后销售费等收益，再将这些现金流投入到其他的新药研发项目中，形成正向循环。

某种水平上，成都先导也为更多CXO走出了一条树模性的生长路径。

另一个业内共识是，这些年回国做CXO的海归人才，把西欧的研发尺度搬到了中国，帮中国医药产业举行了工业化研发和计划的升级换代。从这个层面看，CXO确实推动了中国医药产业的生长。

03、深耕这些细分领域，中国有时机降生天下级CXO

停止现在，中国有跨越20家相关CXO实现了“A H”两地上市。

但与外洋相比，中国CXO的生长规模还相对较小。据E药司理人统计，在以营收排名的2022年全球十大CXO中，中国仅以药明系公司（药明康德 药明生物）占1席。

（数据泉源：E药司理人；制图：九鼎投资）

九鼎投资以为，在中国这样一个仍处于生长中的经济系统中，CXO行业仍有着“水涨船高”的属性。

固然，各个CXO细分领域的生长情形也有所差异。

例如临床CRO，有高度的头部效应，对于小企业和初创企业来说，想要打破泰格医药等头部企业的规模和网络不太容易。

而随着新玩家不停入局，CMO/CDMO泛起下场部产能过剩的情形，典型如小分子药物的CMO/CDMO。

近年来，以抗体药物为代表，生物大分子药物的热度延续增高。但小分子药物因分子量小、研发成本较低、工艺相对成熟等优势，仍是新药研发的主战场。

《美国医学会杂志》的研究显示，FDA在2008-2021年间共批准了581项新药申请。其中，小分子药物有442项，占比跨越76%。换句话说，小分子新药研发已进入“红海”竞争阶段。

但在九鼎投资看来，临床前CRO和CDMO的某些新兴细分领域值得关注。如临床前CRO的药物发现、先导化合物合成、类器官培育，以及大分子药物CDMO、CGT（Cell and Gene Therapy, 细胞与基因疗法）CDMO等。

以药物发现为例，作为新药研发最 前端的环节，其具有举足轻重的职位。据中商产业研究院数据，现在中国药物发现CRO的市场规模相对较小（2022年约为220亿元），仍有较大的生长空间。

再看大分子CDMO，由于生物药制备多使用细胞工程、发酵工程等手艺，制备历程多为延续性的发酵、生产，难以拆解，且与化学小分子相比，生物大分子稳固性较差、转运难度高，故大分子CDMO公司具有高订单粘性、高壁垒的特征。

此外，医疗器械CXO作为近年的一个新兴细分领域，亦值得关注。

已往，有规模化销量的医疗器械很少，生产环节基本是厂家自己做。但九鼎投资在尽调历程中考察到，近年医疗器械领域最先泛起了代工模式。

与药品CXO类似，医疗器械CXO提供医疗器械从研发到最 终上市生产的全流程服务。但此前，医疗器械CXO的订单规模远比不上药品CXO。通常，一个药品CXO的订单能到达上万万美元，而医疗器械CXO的单个订单很难跨越100万美元。

可喜的是，继2015年试点药品MAH制度后，中国在2017年也最先试点医疗器械MAH制度，改写了已往小我私人无法自力注册、医疗器械执行产物注册和生产允许捆绑模式的历史，彻底打开了市场对医疗器械CXO的需求。

未来，随着医疗器械规模化上量，这一领域的CXO将具备较大生长潜力。

从企业生长的角度看，深耕细分领域、确立竞争壁垒的要害则在于：

*，独到和*的手艺。服务的焦点在于交付，而交付的基础是手艺。

第二，较好的销售网络。商业化能力和对于商业化历程的把控能力，决议了企业的耐久商业价值。

第三，在保障一致服务质量的条件下，成本做到更低。成本控制与手艺能力和产能巨细有关。差其余手艺环节、方案设计和工艺蹊径，会带来成本的差异。而产能越大，越有规模效应，成本越低。

第四，响应速率快。尤其对于承接定制化需求的CDMO企业而言，这是一个异常主要的指标。

整体而言，中国自己是个经济和人口的大国，医药产业和医疗需求均在延续提高。再加上制造业往中国转移，中国CXO大有可为。

九鼎投资判断，若CXO们深耕在有潜力的细分领域，并快速确立自己的优势壁垒，捉住时机成为中国的大公司，也就能成为天下级大公司。