抵达东南大学姑苏医疗器械研讨院（以下简称“研讨院”）后，咱们并没有直接开端正式的采访，而是与一直在微信上联络的研讨院的常务副院长葛健军院长进行了“网友奔现”。穿过研讨院长长的的荣誉墙，葛院长带咱们来到常务副院长作业室，聊到了他代表研讨院前往德国参与世界器官芯片大会的阅历，以及器官芯片项目在研讨院孵化的整个前史。

人体器官芯片中心在研讨院创建的2017年便已树立，是其时研讨院的四大研讨中心之一，由顾忠泽教授院长亲身领衔。经过了多年的项目研制和孵化，直到2021年11月，在江苏省工业技能研讨院及姑苏高新区的一起支撑下，人体器官芯片项目经过东南大学相关部分同意，完结知识产权转化，树立了项目公司——江苏艾玮得生物科技有限公司（以下简称“艾玮得”）。“从项目孵化到公司树立，是项目展开的两个阶段，人体器官芯片便是咱们研讨院的许多的从项目孵化到公司化展开的典型成功事例之一。”葛健军院长点评道。

从研讨院地点的江苏省医疗器械工业园孵化器1号楼，到公司地点的江苏省医疗器械工业园加快器1号楼，两者也不很远——作业点驾车只需求14分钟。再往更深了说，艾玮得脱胎于研讨所，它的前期建造与对外协作都离不开研讨所的支撑与协助，其中就包含和恒瑞医药的协作。

2023年5月底，当国家药监局网站显现，恒瑞医药HRS-1893片获批展开临床试验时，研讨院和艾玮得公司的相关项目的搭档们就亲近重视这个音讯，亦成为当下最令咱们快乐的作业。由于该研讨的体外挑选作业是恒瑞医药，东南大学姑苏医疗器械研讨院和艾玮得一起展开的。音讯分散开来，各大媒体争相报导。随即，顾忠泽院长，葛健军院长，陈早早研讨员等项目组成员，纷繁在朋友圈转发了推文：“里程碑！我国*！”

采访那天，姑苏的阳光很好，和团队的精神面貌给咱们留下的形象相同，充满了阳光。接下来，顾忠泽院长领导的团队成员们也把这款获批IND新药背面的故事向咱们娓娓道来。

#01

“跑”出来的协作

问起研讨所与恒瑞医药协作布景与关键这个论题，葛健军和陈早早都还不曾在交际媒体上泄漏过。

把时刻拉回到2018年，为了便利外部协作与人体器官芯片项目产品对接，葛健军觉得研讨所应该树立一个商场部分来专门跑客户，谈协作。不仅如此，作为项目研制总监的陈早早博士也表明：“做研制不能老是关着门，咱们仍是要去进行技能推行，弄清楚技能未来的运用场景和或许的用户。”紧接着，研讨所就付诸行动，设立了商场部分。

但是，商场展开并那么顺畅，跑了许多药企，最初却总是受阻。在访谈中，葛院长回想道：“其时咱们跑了不少医院和药企，许多药企都直接拒绝咱们了。咱们收到的反响多是‘器官芯片是什么’或是‘没有需求’。”回过头来总结，团队将原因归为两点：

*点在于概念还太新。尽管器官芯片的概念尽管提出已有七八年，但在其时，器官芯片仍是一款特别新的产品，只在美国和欧洲的*药企在运用，运用规模尚小。许多国内药企和医院都没有听说过这个概念。

第二点在于那时的大部分国内企业还不需求。剖析触摸过的药企类型，陈早早发现:“曩昔咱们触摸的大多是做仿制药的企业。对这类药企而言，它们更乐意依据FDA和CFDA的要求去进行检测就能够了，多检测一项都是糟蹋。企业又为什么要运用器官芯片呢？”

所以团队改动思路，已然仿制药的企业不需求器官芯片，那就找专心立异药研制的企业。改动思路后，作业迎来了起色——跑商场的伍司理等搭档推开了恒瑞医药的门。

与以往触摸的企业不同，恒瑞医药是我国立异药的开路先锋。二十年前，在他人还沉浸赚快钱和短钱时，恒瑞医药董事长孙飘荡就预见性的向立异药转型。2011年和2014年，艾瑞昔布与甲磺酸阿帕替尼别离获批上市，让恒瑞医药成为其时*一个具有2个1.1类立异药的国产药企。

尔后，恒瑞医药加快了从仿制药向立异药切换的速度。2018年-2022年，公司立异药收入占比从12%提升到40%左右。与此同时，大批仿制药项目被砍掉。从财报发表的信息能够看到，恒瑞医药现在在研的管线中已根本看不到仿制药的影子，取而代之的是高速向前的立异药。现在公司有7款立异药处于申报注册上市阶段，13款立异药处于3期临床，还有64款立异药处于1、2期临床开发阶段。

“咱们不能说是一拍即合，而是经过屡次交流交流和一起研制才做成了这‘*次’。”研讨院以及艾玮得与恒瑞的协作是立异的，突破性的，也是高效率和愉快的。“这应该是国内最早的器官芯片企业和药企协作并申报IND的事例。”陈早早说道。

#02

小试“牛刀”

在药物体外检测上，摆在恒瑞的选项有三个：一个是二维细胞试验，一个是小鼠模型，一个是人体器官芯片。

该测验要求对跳动心脏的实时和长时程检测，二维细胞试验无法完结恒瑞的该项新药的测验。而小鼠模型和大鼠模型——这个药物研讨人员最了解的模型，在该测验中亦并不是一个抱负的模型。一方面小鼠和大鼠其生理和药理与人体差异很大，另一方面，长时程观测药物对心脏的调理，并完结很多挑选在动物模型中难于完结。

人体器官芯片这个新事物，就进入了选项规模。新事物，总是伴随着不知道。

因而，在挑选用人体器官芯片做药物体外检测前，恒瑞医药研制人员需求验证模型的准确性和可靠性。“一开端触摸的时分，他们会先要看一下你的模型，究竟能测些什么目标，它会有什么反响，然后便是觉得能够了之后，才开端给咱们送样来做测验。”葛院长回想道。

研讨所和恒瑞医药的协作也不是直接从HRS-1893片的体外检测开端的。“咱们和恒瑞的科学家在心脏芯片上一起测验了一系列已知药物的药效学反响。”陈早早回想这个协作项目时说道。而在经过了已知药物的检测后，恒瑞才正式挑选了人体心脏器官芯片项目，并委托了东南大学姑苏医疗器械研讨院展开HRS-1893片研讨的体外挑选作业。

挑选的化合物是恒瑞研制部搭档一批批给送过来的，而每个批次挑选出较好的化合物，效果再送回恒瑞，由恒瑞的研制人员再进行改善，然后再送下个批次的化合物过来。“进程十分精彩和令人振奋：每批次的EC50值都在明显下降。”陈早早回想每一批次的挑选效果。

在重复的进程中，两边研讨团队一直保持着以效果为导向的探究形式，经过6轮交流与化合物挑选，化合物的起效浓度已较初始值有了巨大的优化，并经过多批次和长时刻的稳定性测验。这一效果，标志着化合物体外活性和药物挑选性的挑选完结，并为后期的体内药效试验找到了黄金候选分子。人体器官芯片在立异药物筛查中的价值得到了*表现。

#03

*个“吃螃蟹”的含义

正如咱们前文说到的，人体器官芯片在国内很新的技能，而艾玮得也是才树立不到两年的草创公司。无论是对艾玮得，仍是对人体器官芯片项目来说，做*个吃螃蟹的人，这次和恒瑞的协作含义亦很深远。

首先是为国内器官芯片在药物挑选方面树立了一个标志性事情，使得更多的药厂、CRO和监管组织都能够重视到器官芯片这个世界前沿的体外模型。“与恒瑞的的协作也招引更多用户和潜在用户，对咱们以及整个类器官和器官芯片职业都是功德。”葛院长说道。

其次是获取反响和改善产品，新技能一般需求不断迭代和改善产品。在协作进程中，能够获得最实在的反响和定见，及时进行产品改善和优化。特别恒瑞这样国内头部的药企，是国内职业展开的代表。“他们对模型的详细需求，亦能够辅导器官芯片的研制方向。”陈早早表明。

最终，恒瑞的研制体系和流程现已十分标准化，经过这次协作，也推动了器官芯片全体树立一个标准化作业体系，更好地推行人体器官芯片技能。

拆解此次协作的成功的要素或许有许多视点：比方，执着、见识、双赢，以及每一个成功都必备的命运。但还有一点是极为杰出的特质：学术和商业穿插的思想。咱们见到既具科研思想和商业思想的团队其实不多。但东南大学姑苏医疗器械研讨所和艾玮得就做得很好，在攀谈中，橙果局好几次目击了学术思想和商业思想的磕碰。

尽管今日的主角是东南大学姑苏研讨院与江苏艾玮得生物技能有限公司，但他们死后以及他们所代表的许多的生物医药和医疗器械的科研作业者及工业转化组织，亦在体系地推动效果转化抱负和工作，为我国的生物医药职业做最*的研讨——好像人体芯片相同的，推出高科技高质量的生物医学产品。